原標題:安瓿瓶物理性檢測項目及安瓿瓶檢測儀器
安瓿是用玻璃管燒制的,廣泛運用于盛放注射制劑和必須隔絕空氣高純度化學藥品。安瓿的乳頭用明火封裝以隔絕空氣,瓶頸部標有記號,當施加壓力時瓶頸會折斷,以便提取藥液,也稱為玻璃安瓿瓶。
安瓿瓶作為醫(yī)藥常用的包裝形式之一,安瓿瓶檢測項目是需要重點關注的。同時,隨著2015版藥包材標準的正式頒布實施,安瓿瓶質量性能檢測,有了更加詳細具體的實施依據(jù),濟南眾測機電設備有限公司根據(jù)相關標準重點介紹安瓿瓶測試項目及對應安瓿瓶檢測儀器。
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安瓿瓶
一、安瓿瓶內應力測試
安瓿瓶內應力測試方法依據(jù)的具體標準是YBB00162003-2015內應力測定法,要求退火后的最大永久應力造成的光程差不得超過40nm/mm。
安瓿瓶內應力檢測儀器:PST-01偏光應力儀。
二、安瓿瓶圓跳動檢測項目及測試儀器
圓跳動是指瓶身繞軸線旋轉一周絲外徑的最大變化量,測試方法依據(jù)的具體標準是YBB00192003-2015垂直軸偏差測定法,安瓿瓶圓跳動允許的最大值如下表:
圓跳動允許的最大值
規(guī)格ml | 1 | 2 | 3 | 5 | 10 | 20 | 25 |
圓跳動 tmax | 1.0 | 1.7 | 2.4 |
安瓿瓶圓跳動檢測儀器:圓跳動測試儀YTD-80。
三、安瓿瓶折斷力測試
折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值。安瓿瓶折斷力應符合表2規(guī)定的值,安瓿瓶折斷后,斷面應平整(斷面不得有尖銳凸起、豁口及長度超過肩部的裂紋)。
安瓿瓶折斷力
要求安瓿瓶折斷力檢測設備精度為0.1N,試驗速度為10mm/min,力的測量范圍為0-200N,在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時,應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會增大。
安瓿瓶折斷力檢測儀器:安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01。
四、安瓿瓶壁厚底厚檢測
安瓿瓶需要對其安瓿瓶壁厚、安瓿瓶底厚進行測試,要求使用精度為0.01mm的測厚儀測量??蛇x擇壁厚測厚儀BTT-01進行測試,可同時測試安瓿瓶壁厚和安瓿瓶底厚。
根據(jù)安瓿瓶檢測項目,眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶檢測儀器符合GB/T2637-2016 安瓿及YBB相關標準
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