國家標(biāo)準(zhǔn)《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》對(duì)該注射器有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)一次性使用無菌注射器的器身密合性進(jìn)行檢測，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與用藥安全。

    注射器器身密合性測試方法：

    （1）無菌注射器器身密合性正壓法：將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向壓力，對(duì)芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現(xiàn)象。

    （2）無菌注射器器身密合性負(fù)壓法：在88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。

    注射器器身密合性正壓測試儀器及檢測方法：

    眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的注射器密合性正壓測試儀TST-01H檢測儀器(通用名稱為醫(yī)藥包裝性能測試儀)，本試驗(yàn)機(jī)符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求，可專業(yè)用于注射器器身密合性檢測，也稱為無菌注射器密合性正壓測試儀、注射器器身密合性試驗(yàn)儀等

注射器器身密合性測試儀TST-01H檢測儀器

    （1）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣，在注射器內(nèi)注入一般的水，排除殘留空氣，插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，調(diào)整夾具將試樣裝夾；

    （2）在測試類型框中，選擇“器身密合性”，設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)參數(shù)和試樣參數(shù)；

    （3）點(diǎn)擊開始試驗(yàn)，觀察試樣，針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏；單次試驗(yàn)結(jié)束后，上夾頭回位，回位后自動(dòng)計(jì)算結(jié)果并返回試驗(yàn)界面，開始下一個(gè)試樣的試驗(yàn)。所以試樣試驗(yàn)完畢后，點(diǎn)擊“生成結(jié)果”。

    注射器密合性負(fù)壓測試儀及檢測方法：

    眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的注射器密合性負(fù)壓測試儀FYT-01檢測儀器適用于一次性注射器、預(yù)灌封注射器、非血管內(nèi)導(dǎo)管等負(fù)壓密合性的測定，也稱為注射器負(fù)壓密合性測試儀、注射器負(fù)壓密封性測試儀

    (1) 將被測試樣浸入真空室的水中。

    (2) 蓋上密封蓋，設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時(shí)間。

    (3) 打開真空泵，開始抽真空，按設(shè)備上的開始鍵，試驗(yàn)開始。

    (4) 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況，活塞是否脫離。

    眾測機(jī)電致力于注射器器身密合性檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。