原標(biāo)題：藥品包裝用復(fù)合硬片的質(zhì)量檢測(cè)方法 

    藥用復(fù)合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。

    藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜，工藝技術(shù)要求嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高，因此，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要。

    目前，國家針對(duì)藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測(cè)出臺(tái)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。

    下面，眾測(cè)機(jī)電根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，整理醫(yī)用復(fù)合硬片測(cè)試項(xiàng)目和醫(yī)用復(fù)合硬片檢測(cè)儀器，僅供大家參考，若需要咨詢相關(guān)測(cè)試儀器，請(qǐng)與眾測(cè)機(jī)電聯(lián)系。

    一、藥用復(fù)合硬片機(jī)械性能測(cè)試，包括醫(yī)用復(fù)合硬片拉伸強(qiáng)度測(cè)試、醫(yī)用復(fù)合硬片斷裂伸長率檢測(cè)

    1、試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進(jìn)行機(jī)械性能的測(cè)定，通過檢測(cè)確保其機(jī)械性能合格。

    2、測(cè)試原理：拉伸強(qiáng)度方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于10Mpa ，斷裂伸長率方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于130% ；大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。

    3、試驗(yàn)儀器：采用醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀TST-01H或智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01HB進(jìn)行檢驗(yàn)即可，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備試樣，之后裝夾在拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下夾具，設(shè)定試驗(yàn)速度，啟動(dòng)試驗(yàn)，測(cè)試出試驗(yàn)結(jié)果。

    二、藥用復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度檢測(cè)

    1、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：用于熱封部位熱封強(qiáng)度的檢測(cè)

    2、試驗(yàn)方法：按YBB00122003(熱合強(qiáng)度測(cè)定法)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），置于熱封儀上進(jìn)行熱壓封合，然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過拉力機(jī)進(jìn)行180°剝離（剝離速度按具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行），剝離所需要做的最大功就是熱合強(qiáng)度。

    3、測(cè)試儀器：可采用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗(yàn)儀HSR-01來進(jìn)行熱封樣品的制備，之后配合智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行熱合強(qiáng)度的檢測(cè)即可。

    三、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測(cè)

    1、試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>用于檢測(cè)硬片的抗落球沖擊性能。

    2、測(cè)試方法：可按YBB00222005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)的夾具上，跨距100mm，按照標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

    3、檢測(cè)儀器：落球沖擊試驗(yàn)機(jī)DIT-02主要用于檢測(cè)藥用聚氯乙烯藥用硬片的內(nèi)沖擊性能，是藥包材企業(yè)、制藥企業(yè)以及質(zhì)檢單位必備的檢測(cè)設(shè)備。

      四、醫(yī)用復(fù)合硬片加熱伸縮率試驗(yàn)

    1、測(cè)試儀器：熱收縮性測(cè)試儀RSY-01適用于醫(yī)用復(fù)合硬片的熱收縮性能

    2、測(cè)試方法： 取本品適量，照加熱伸縮率測(cè)定法（YBB00292004-2015）測(cè)定，伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。

    五、 藥用復(fù)合硬片阻隔性能測(cè)試

    1、試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>阻隔性能是考查藥用復(fù)合硬片的一個(gè)重要性能指標(biāo)，它對(duì)于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。

    2、測(cè)試方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定第一法-杯式法測(cè)定(重量法測(cè)試)，試驗(yàn)溫度(38±0.6℃)，試驗(yàn)相對(duì)濕度(90±2)%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)第一法(壓差法測(cè)試氧氣透過量)規(guī)定測(cè)試，試驗(yàn)溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

    3、檢測(cè)儀器：水蒸氣透過量測(cè)試采用眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的的WVTR-E3透濕性測(cè)試儀，氧氣透過量測(cè)試采用GTR-G1壓差法氣體滲透儀進(jìn)行檢測(cè)。

    同時(shí)，鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片等部分藥用復(fù)合硬片還需檢測(cè)剝離強(qiáng)度和保護(hù)層粘合性能指標(biāo)，也可借助醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀TST-01H檢測(cè)儀器完成。